Quando forem realizadas operações assépticas, o monitoramento microbiológico deve ser frequente, utilizando uma combinação de métodos como placas de sedimentação, amostragem volumétrica de ar, amostragem de luvas, aventais e superfícies (por exemplo, swabs e placas de contato). O método de amostragem utilizado deve ser justificado dentro do CCS e deve ser demonstrado que não tem impacto prejudicial nos padrões de fluxo de ar de classe A e B. As superfícies da sala limpa e dos equipamentos devem ser monitoradas ao final de cada operação.
O monitoramento contínuo do ar viável em salas limpas de classe A (por exemplo, amostragem de ar ou placas de sedimentação) deve ser realizado durante toda a duração do processamento crítico, incluindo a montagem do equipamento (configuração asséptica) e o processamento crítico. Uma abordagem semelhante deve ser considerada para salas limpas de classe B, com base no risco de impacto no processamento asséptico. O monitoramento deve ser realizado de forma a capturar todas as intervenções, eventos transitórios e qualquer deterioração do sistema, evitando-se assim qualquer risco causado por intervenções ou pelas operações de monitoramento.
A nova geração de amostradores de ar microbianos ORUM, denominada “CM”, foi desenvolvida para atender às novas indicações do Anexo 1 das BPF (Boas Práticas de Fabricação).
| Código | AIRBIO ONE para monitoramento contínuo |
|---|---|
| 853 mil | AIRBIO ONE CM 25 l/m PETRI com cabo PACK (vazão de 25 litros/min) (*) |
(*) Cada PACOTE inclui: 1 amostrador de ar com Bluetooth e carregador de bateria, 1 certificado de calibração, 1 cabeçote de aspiração em aço inoxidável (código 830) com tampa em aço inoxidável (código 465), 1 cabo para transferência de dados e 1 estojo de transporte robusto.
| Código | AIRBIO DUO para monitoramento contínuo |
|---|---|
| 854 mil | AIRBIO DUO CM 25 l/m PETRI com cabo PACK (vazão de 25 litros/min) (*) |
(*) Cada PACOTE inclui: 1 amostrador de ar com Bluetooth e carregador de bateria, 1 certificado de calibração, 2 cabeçotes de aspiração em aço inoxidável (código 830) com cabeçote de cobertura em aço inoxidável (código 465), 1 cabo para transferência de dados e 1 estojo de transporte robusto.
| Código | AIRBIO TRIO PARA MONITORAMENTO CONTÍNUO |
|---|---|
| 855 mil | AIRBIO TRIO CM 25 l/m PETRI com cabo PACK (vazão de 25 litros/min) (*) |
(*) Cada PACOTE inclui: 1 amostrador de ar com Bluetooth e carregador de bateria, 1 certificado de calibração, 3 cabeçotes de aspiração em aço inoxidável (código 830) com cabeçote de cobertura em aço inoxidável (código 465), 1 cabo para transferência de dados e 1 estojo de transporte robusto.
| Código | Isolador RABS para monitoramento contínuo |
|---|---|
| 850 mil | TRIO.BAS RABS ISOLADOR CM 25 l/m PETRI com 1 SATELLITE PACK (vazão de 25 litros/min) (*) |
(*) Cada PACOTE contém: 1 ISOLADOR TRIO.BAS RABS com carregador de bateria, 1 certificado de calibração, 1 satélite em aço inoxidável, 1 cabeçote de aspiração em aço inoxidável (código 830) com tampa em aço inoxidável (código 465), 1 cabo de conexão (5 m) (código 265), 1 cabo para transferência de dados e 1 estojo de transporte robusto de tamanho médio.
| Código | UNIDADE DE SATÉLITE PARA MONITORAMENTO CONTÍNUO |
|---|---|
| 851 mil | UNIDADE DE SATÉLITE CONTÍNUA Petri PACK |
| Código | Cada pacote contém: |
|---|---|
| 830 | S/S ASPI HEAD PETRI CM |
| 465 | TAMPA DA CABEÇA s/s para proteger a CABEÇA ASPI |
| 265 | Cabo de ligação entre o satélite e a unidade de comando – 1 conjunto de 5 metros |
| Código | SISTEMA DE FUNIL REMOTO |
|---|---|
| 181 | Sistema de funil remoto em aço inoxidável AISI316 com conexão tri-clamp, funil e sino – estojo de transporte incluído. |
| Código | SISTEMA DE CABEÇA REMOTA |
|---|---|
| 192 | Sistema de cabeçote remoto Petri 90 com placa em aço inoxidável AISI316 e conexão tri-clamp – estojo de transporte incluído. |
| Código | ACESSÓRIOS PARA SISTEMA REMOTO |
|---|---|
| 140 | Válvula de aço inoxidável para SISTEMA REMOTO com conexão de 2 grampos TRI |
| 184 | Tubo de silicone com conexão de 2 grampos TRI – 50 cm de comprimento |
| 185 | Tubo de silicone com conexão de 2 grampos TRI – 100 cm de comprimento |
| 186 | Junta de silicone para abraçadeira TRI |
| 187 | grampos de tampa de aço inoxidável |
| 188 | Cotovelo de aço inoxidável de 90° para tubo curto com conexão de 2 abraçadeiras TRI – distância entre eixos de 40 mm |
| 193 | Abraçadeiras triplas de aço inoxidável com junta de silicone |
| 194 | Tubo de aço inoxidável com conexão de 2 abraçadeiras TRI – 100 mm de comprimento |
| Código | SISTEMA DE CABEÇA REMOTA |
|---|---|
| 194/1 | Tubo de aço inoxidável com conexão de 2 abraçadeiras TRI – 200 mm de comprimento |
| 194/2 | Tubo de aço inoxidável com conexão de 2 abraçadeiras TRI – 500 mm de comprimento |
| 195 | Cotovelo de aço inoxidável de 90° para tubo longo com conexão de 2 abraçadeiras TRI – distância entre eixos 89 mm |
| 197 | Gancho hexagonal para tubo em aço inoxidável com insertos – 100 mm |
| 189 | Conexão de parede em aço inoxidável com 2 grampos TRI (parede < 5mm) |
| 198 | وصلة حائط s/s مع وصلة 2 مشابك TRI – مقاس 80 مم طول (جدار > 5 مم) |
| 199 | Varão de chão em aço inoxidável – diâmetro da base 250 mm – comprimento 1 m |
É uma exigência descrita no Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF). O monitoramento contínuo do ar viável deve ser realizado durante todo o processamento crítico, incluindo a montagem do equipamento e o processamento asséptico. Isso assegura que eventuais contaminações sejam detectadas em tempo real.
O principal risco é o ressecamento do meio de cultura (ágar), que perde nutrientes essenciais, comprometendo a multiplicação dos microrganismos e podendo gerar resultados incorretos nas contagens de colônias.
Utilizar amostradores com menor taxa de fluxo (por exemplo, 25 L/min) e placas de Petri com no mínimo 30 ml de meio de cultura, o que reduz a evaporação e mantém a viabilidade dos microrganismos.
Não. O monitoramento contínuo é obrigatório apenas nas salas de classe “A” e, conforme análise de risco, nas salas de classe “B”. Nas classes “C” e “D”, o monitoramento é periódico e baseado em rotina.
Sim, desde que o sistema e o layout da sala permitam e que o fluxo de ar não seja comprometido. Essa integração otimiza o monitoramento de áreas críticas sem interferir nas medições.
Não é recomendado. A troca de placas durante o processo pode comprometer a assepsia e aumentar o risco de contaminação. O ideal é utilizar sistemas que permitam longos períodos de monitoramento sem intervenção humana.
A amostragem deve ser invalidada e refeita. O evento precisa ser documentado e analisado, verificando as condições ambientais e o tempo de operação do equipamento para evitar recorrências.
Os meios mais utilizados são o Tryptic Soy Agar (TSA), para bactérias, e o Sabouraud Dextrose Agar (SDA), para fungos e leveduras. Devem ter espessura adequada e boa resistência à desidratação.
Depende do tipo de equipamento e das condições ambientais, mas normalmente o tempo máximo não deve ultrapassar 4 horas, para evitar perda de umidade e comprometimento dos resultados.
Os registros devem ser feitos de forma sincronizada, com indicação do local e horário das amostras. Sistemas automatizados facilitam a correlação entre partículas viáveis e não viáveis, ajudando na identificação de desvios.
Deve-se abrir uma investigação imediata para identificar a causa raiz, avaliar se houve impacto no produto e implementar ações corretivas e preventivas. Tudo deve ser documentado conforme as BPF.
Existem sistemas automatizados que coletam amostras em meios de cultura fechados, além de sensores em tempo real para detectar microrganismos sem necessidade de intervenção humana. Essas tecnologias aumentam a segurança e a rastreabilidade.
